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 GSP有严格的器械冷库验证测试要求，新版 GSP 变化之一是增加了要求企业对冷库进行验证的内容，这是GSP 对经营企业提出验证方面的要求。而新版 GSP 对于冷库验证方面的要求很细也比较高，对技术细节要求很细。

验证不仅是法规的要求，可以通过验证的建立措施：如改进温度控制参数等，来确保储存期药品的质量；同时通过验证，在确保温度符合要求的前提下，也许还可能调整温度控制参数以达到节能的目的；也可以通过验证，针对日常冷库运行过程出现的断电/超温报警等异常偏差，提供偏差处理的数据支持。

器械冷库验证根据药品、疫苗等存储的规定温度，来测试环境（冷库）和设施（制冷设备）在各种重情况下的保障能力，实际是一个冷库有效冷（热）容量和制冷（热）能力的闭环保障和应急保障问题。当然，在中国北方冬季，也会变成热容量，因为那时，室外空气温度可能远低于药品、疫苗等的存储温度。

一般要保证冷链验证要达到以下目的，冷链验证的方法和项目也会有差异。本文以冷库为例，实际对于冷藏车和用于周转的保温箱其冷链验证的原理和目的基本一致。